微生物限度过滤器产品说明技术参数

在一定的条件下,微生物将根据时间成几何级数的增长,因此“微生物污染水平监测”实质也是一种时间间隔管理的实施方法。我们通过检测药液稀配后至灭菌前生产过程不同时段药液的微生物数量,建立微生物随时间的变化趋势关系,找到达到污染控制限度的时间点,预留一定的安全时间作为内部控制时限要求。无菌药品灭菌与灭菌前产品的微生物污染程度有关,对灭菌前微生物污微生物限度过滤器染状况进行检控是对产品作无菌评价的先决条件。除了微生物相关要求外,必须指出,部分产品在溶液或其他状态下存在不稳定性,极易降解,产生新的杂质,因此基于药品化学稳定性的时间管理,也是确定存放时限的制定依据。无菌检查并不能保证最终灭菌产品的无菌状态。应当把成品的无菌检查看做确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此,灭菌前产品的微生物控制应当作为生产中最重要的质量保证措施和正常生产的先决条件。经过分析,对成品无菌可能产生影响的关键点为稀配液微生物污染水平,包括稀配结束时的稀配液、灌装完成过程的稀配液、灌装即将结束时的稀配液;灌装液微生物污染水平,包括灌装开始时的灌装药液、灌装过程的灌装药液、灌装即将完成时的灌装药液;灭菌前药液微生物污染水平。采用薄膜过滤法进行药液的微生物限度检查。取滤膜孔径 0.45μm,直径为 75mm的一次性全封闭薄膜过滤器,将过滤器逐一插放在滤液槽座上,将其塑胶软管装入集菌仪的蠕动泵的管槽内,注意定微生物限度过滤器位准确,软管走势顺畅。其进液软管的双芯针头插入供试液容器的塞上,开启集菌仪,将供试液容器倒置,使药液均匀通过滤器,滤净。打开过滤器菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养。每种培养基制备一张滤膜。细菌培养3天,霉菌、酵母菌培养5天,逐日观察菌落生长情况,点计菌落数,必要时,可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。我们通过检测除菌过滤前的药液在生产过程不同时段的微生物数量,8小时可以作为除菌过滤前药液污染控制限度的时间点,可以将7小时作为预留的安全时间作为内部控制时限要求。

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