微生物限度过滤器工作原理产品说明厂家报价

若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。一般情况下,如果药典品种项下已经规定好的方法不需要方法学验证。但是如果有人质疑你的具体操作方法:比如冲洗液是用多少体积,什么类型,过滤体积多少更能反映本公司纯化水质量等等,有时候会有些气短词穷。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。但是对于即用或连续供应的制药用水,微生物标准不合用。微生物标准的评估要用检测方法,按照中国药典耗时不少于5天方能得到结果。制药用微生物限度过滤器水一般连续生产,制好后即在产品和生产过程中使用,检测结果出来前,水已经用过了。如果水的质量不符合药典规定,则要对情况进行调查,并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品,做出放行还是不放行的决定。对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运行的适用性在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后期问题源头的寻找。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应进行培养基的适用性检查,包括无菌性检查和灵敏度检查。具体参考《中国药典》2015版通则1101无菌检查法中的要求。行业标准中规定了每个灭菌批随机抽样10个。检验方法按照中国药典进行。这样最后的检验结果应该是FTM中放5个,TSB中放5个,阳性对照再多取样1个,共11个;但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量微生物限度过滤器是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。

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