微生物限度过滤器使用步骤注意事项产品说明

在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后期问题源头的寻找。无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应进行培养基的适用性检查,包括无菌性检查和灵敏度检查。具体参考《中国药典》2015版通则1101无菌检查法中的要求。行业标准中规定了每个灭菌批随机抽样10个。检验方法按照中国药典进行。这样最后的检验结果应该是FTM中放5个,TSB中放5个,阳性对照再多取样1个,共11个;但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。但是如果按照中国药典中的表1来进行取样,假设灭菌批是100件,取样量是10件。而且如果同1件产品如果不微生物限度过滤器能接种两种培养基的话,取样量加倍就是20件,再多1件做阳性对照,共21个。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。相比之下,按照 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)、 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)和 (微微生物限度过滤器生物限度试验)进行的微生物计数试验,通过检查回收的离散菌落对材料进行评估。类似的非药典生物负荷试验方法可用于工艺输入(原材料、添加剂、加工助剂)、过程中间体(包括过程步骤,如中间过程储存)和环境监测样品中的微生物计数。以下两部分简要介绍了药典无菌试验、微生物计数试验和非药典生物负荷试验方法,讨论了它们的限制条件和与潜在数据完整性有关的基本微生物事实。在统一的药典无菌试验中,由训练有素的专业微生物人员进行观察,而不是由仪器进行观察并记录。这种评价方式可能会产生误解和不一致的区分结果,并可能导致错误的无菌检查结论。由于微生物人员需要在视觉上评估是否存在浑浊,可能会出现错误。这就要求,微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊。

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