不锈钢薄膜过滤器的基本知识和技术

在更换实验室及生物安全柜的高效过滤器之前,还必须进行甲醛熏蒸。实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。培训的内容主要包括:进行微生物实验操作所必须掌握的基本知识和技术,及时处理工作中可能出现的意外事故。并同时进行消防安全、化学品安全、传染病预防、急救等方面的培训。不锈钢薄膜过滤器工作中对实验室人员进行定期检查,实行系统监测。实验室的污染状况,需要按照实验室使用的频度定期监测。污染情况(包括杂菌污染和目标微生物污染)超过许可程度之后,应对实验室进行系统消毒后再重新投入使用。 


无菌检查并不能保证最终灭菌产品的无菌状态。应当把成品的无菌检查看做确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此,灭菌前产品的微生物控制应当作为生产中最重要的质量保证措施和正常生产的先决条件。经过分析,对成品无菌可能产生影响的关键点为稀配液微生物污染水平,包括稀配结束时的稀配液、灌装完成过程的稀配液、灌装即将结束时的稀配液;不锈钢薄膜过滤器灌装液微生物污染水平,包括灌装开始时的灌装药液、灌装过程的灌装药液、灌装即将完成时的灌装药液;灭菌前药液微生物污染水平。


由于微生物人员需要在视觉上评估是否存在浑浊,可能会出现错误。这就要求,微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊。存在残骸是辨识浑浊和微生物生长的一个潜在问题; 这来源于产品的人造橡胶胶塞、培养基和漂洗液瓶。因为它只能够检测到严重的污染事件。则说明该产品无抑菌活性或该活性已被削减到满意的程度,无菌测试程序可以不加修改直接使用。


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