微生物过滤器,完全能够满足国内的检测需求

无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,微生物过滤器参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。


对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运行的适用性在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后期问题源头的寻找。打开过滤器菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养。如果加过产品并接种后的培养基和阳性对照相比生长微弱、缓慢或不生长,则说明该产品的抑菌活性在该测试条件下没有被减弱到满意的程度,需要对测试条件进行修改并重新验证至该产品的抑菌活性被削减到满意的程度。采用一种或更多的方案对无菌测试方法进行修改,重新进行验证。每个修改方案都必须很好地存档。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。


随着快速检测技术发展的越来越快,我国的食品安全快速检测仪和配套快速检测试剂盒的技术水平有了很大的提升,种类也日益繁多。目前,国产的食品安全快速检测仪并不比进口食品安全快速检测仪差,完全能够满足国内的检测需求。食品质量关系到消费者的健康和生命安全,因此,微生物过滤器在食品检验过程中,保证检验结果的准确性也是非常重要的。一般来说,在检验分析的过程中,由于检验时所使用的仪器、采用的方法、检验的环境条件以及检验分析者的观察能力等多方面的限制,最终所得到的结果往往与客观存在的真实数值有着一定的差异。这种差异有仪器不准、试剂含有杂质、水质不佳,也有气压、温度、湿度的偶然波动等原因。


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