不锈钢薄膜过滤器取样越多肯定越好

为保证无菌药品的无菌保证水平符合要求,研发者在产品的研发过程中应根据药品的特性选择合适的灭菌方式,并系统地评估生产的各环节及各种因素对无菌保证水平的影响,根据风险的高低与风险发生的可能性等来针对性地验证灭菌工艺的可靠性,验证的内容、范围与批数等取决于工艺与产品的复杂性以及生产企业对类似工艺的经验多少等因素。只有在研发中经过系统而深入的研究与验证,获得可靠的灭菌工艺,并在日常的生产过程中严格执行该工艺,才能真正保证每批药品的无菌保证水平符合预期的要求。当然,在药品的整个生命周期内,随着对所生产的药品的特性和生产工艺等的了解越来越全面和深入,灭菌工艺也在不断的完善,此时就会涉及到对变更后的工艺如何进行验证的问题,不锈钢薄膜过滤器本指导原则也适用于此种情况。 由于灭菌/除菌工艺验证的工作在我国开展的时间不长,基础还不牢靠,因此必然在实际工作中会遇到很多难以预料的问题,故本指导原则只是一个一般性原则,药物研发者应从药物研发的客观规律出发,具体问题具体分析,必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段。


无菌生产工艺系指在无菌环境条件下,通过无菌操作来生产无菌药品的方法,除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。部分或全部工序采用无菌生产工艺的药品称为非最终灭菌无菌药品。基于无菌药品灭菌/除菌生产工艺的现状,本指导原则主要对在注射剂与无菌原料药的生产中比较常用的湿热灭菌与无菌生产工艺进行讨论。本指导原则中的湿热灭菌工艺验证主要包括灭菌条件的筛选和研究,湿热灭菌的物理确认,生物指示剂确认等内容;无菌生产工艺验证主要包括无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统的验证等验证内容。 最终灭菌工艺和无菌生产工艺实现产品无菌的方法有本质上的差异,从而决定了由这两类工艺生产的产品应该达到的最低无菌保证水平的巨大差异。


对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不锈钢薄膜过滤器不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运行的适用性在医疗器械的无菌检查过程中推荐按照中国药典的要求进行动态监测,便于后期问题源头的寻找。无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。


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