采用三联薄膜过滤器进行药液的微生物限度检查

无菌检查并不能保证最终灭菌产品的无菌状态。应当把成品的无菌检查看做确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此,灭菌前产品的微生物控制应当作为生产中最重要的质量保证措施和正常生产的先决条件。经过分析,对成品无菌可能产生影响的关键点为稀配液微生物污染水平,包括稀配结束时的稀配液、灌装完成过程的稀配液、灌装即将结束时的稀配液;灌装液微生物污染水平,包括灌装开始时的灌装药液、灌装过程的灌装药液、灌装即将完成时的灌装药液;灭菌前药液微生物污染水平。采用薄膜过滤法进行药液的微生物限度检查。必要时,可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。我们通过检测除菌过滤前的药液在生产过程不同时段的微生物数量,三联薄膜过滤器8小时可以作为除菌过滤前药液污染控制限度的时间点,可以将7小时作为预留的安全时间作为内部控制时限要求。


然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。可见与药典一致应该是行业标准的趋势。采用一种或更多的方案对无菌测试方法进行修改,重新进行验证。每个修改方案都必须很好地存档。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。三联薄膜过滤器如果修改方法不能使所有的测试菌株都出现生长,则采用那个使最多种测试菌株出现生长的方法。


无独有偶,德国科学家两个研发储能太阳能电池项目获新资助。以两种碳氢化合物储能系统为基础,经一系列转化成为类似高性能电池的能量密度。由此可见,关于太阳能资源利用的课题还有不少技术进步的空间。业界普遍认为,光伏发电以可再生、清洁环保为重点,是未来能源体系中不可获取的一部分。尽管,很多人认为,太阳能利用存在很大的局限性,并且市场呈现饱和状态,甚至称其为“夕阳产业”,地位依旧不可动摇。资本风向是最直接的证明。据本集团最新统计数据显示,2018上半年,全球太阳能行业融资总额逾50亿美元,同比增长15%左右。这还是在我国光伏补贴回调以及美国关税影响下的结果,成果可谓喜人。


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