三联薄膜过滤器超小型化设计,减少了操作空间的占用

无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,三联薄膜过滤器相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。可见与药典一致应该是行业标准的趋势。


微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊。存在残骸是辨识浑浊和微生物生长的一个潜在问题; 这来源于产品的人造橡胶胶塞、培养基和漂洗液瓶。,因为它只能够检测到严重的污染事件。只需用首次验证时未出现生长的测试菌株,如果该菌株在修改后的测试条件下可以生长,则在同等条件下对所有的测试菌株进行验证。如果修改方法不能使所有的测试菌株都出现生长,则采用那个使最多种测试菌株出现生长的方法。增加淋洗液、培养基的用量。用其他成分的滤膜而不用纤维素成分的滤膜( 如聚偏二氟乙烯,尼龙,聚四氟乙烯或聚炭酸酯)。在淋洗液中加入表面活性剂(如淋洗液K) 来分散产品中的乳化粒子。


检测时将供试液通过薄膜过滤,将供试液内的微生物截留在滤膜上,然后培养形成肉眼可见的菌落并进行计数,以检测供试品内的含菌量。此类产品适用于水质,药品、饮料等产品的微生物检查。 是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施,供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用,三联薄膜过滤器实施正压过滤并在滤器内进行培养,以检验供试品是否含菌。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,观察是否有长菌现象,集菌仪特点:超小型化设计,减少了超净工作台、生物安全柜操作空间的占用; 操作开关位于机身前侧,有效防止液体渗入仪器内部;泵头具有安全保护功能,避免误操作时对人员的伤害、蠕动泵头为L316 不锈钢材质;采用电机直接驱动,运行功率低,有效降低机身表面温度。


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